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          NEJM:左炔諾孕酮宮內節育器vs.銅宮內節育器

          2021-01-28 14:47:04梅斯醫學
          核心提示:選擇長期避孕的宮內節育器的人已顯示出對左炔諾孕酮宮內節育器的偏愛,這可能是因為相比較銅宮內節育器,左炔諾孕酮宮內節育器減少了月經出血和不適感。

          全世界都是用各種緊急避孕方法來降低無保護的性交后的懷孕風險。 在美國,食品藥品監督管理局(FDA)僅批準了兩種緊急避孕方法:口服左炔諾孕酮和口服醋酸烏利司他。 盡管銅宮內節育器(IUD)未獲FDA批準用于緊急避孕,但大量的觀察證據支持該宮內節育器非常有效,僅在不到0.1%的病例中未能成功預防懷孕,比子宮內膜異位癥的發生率還要低一個數量級。 然而,選擇長期避孕的宮內節育器的人已顯示出對左炔諾孕酮宮內節育器的偏愛,這可能是因為相比較銅宮內節育器,左炔諾孕酮宮內節育器減少了月經出血和不適感。


            一項初步的前瞻性隊列研究為尋求緊急避孕的人提供了52mg左炔諾孕酮宮內節育器與口服左炔諾孕酮或銅制宮內節育器,顯示了用戶對左炔諾孕酮宮內節育器的偏愛。盡管在選擇左炔諾孕酮宮內節育器和口服左炔諾孕酮的人群中發生緊急避孕失敗的風險很高,該組中40%的參與者報告了多次無保護性行為,而61%的人的身體質量指數達到25或更高,但選擇左炔諾孕酮療法的121人中沒有因緊急避孕失敗而懷孕。這與惰性宮內節育器的有效性的證據一起表明, 左炔諾孕酮宮內節育器對緊急避孕可能有效。 此外,實驗室數據支持左炔諾孕酮直接干擾精子運輸,精子獲能,頂體反應和輸卵管運輸的潛力。研究人員設計了宮內避孕器隨機對照試驗,評估為緊急避孕(RAPID EC)試驗,以評估左炔諾孕酮52mg宮內避孕器與銅宮內避孕器進行緊急避孕的1個月妊娠風險。 他們選擇了一種非劣效性試驗設計,因為考慮到早期試驗中參與者對左炔諾孕酮宮內節育器的偏愛,確定其對緊急避孕的銅制宮內節育器的非劣效性可能會增加患者的緊急避孕選擇。

            這項隨機性非劣效性試驗是在猶他州的六家診所進行的,參與者沒有意識到小組的任務,在就診前5天內至少進行了一次無保護性行為后尋求緊急避孕,并同意放置宮內節育器。 我們以1:1的比例隨機分配參與者,分別接受52mg左炔諾孕酮宮內節育器或T380A銅IUD。主要結果是宮內節育器插入后1個月尿液妊娠試驗陽性。 當無法進行1個月的尿液妊娠試驗時,我們使用調查和健康記錄數據來確定妊娠狀態。 預先規定的非劣質性為2.5個百分點。

            在隨機分配接受左炔諾孕酮宮內節育器的355名參與者和被分配接受銅宮內節育器的356名參與者中,分別有317名和321名接受了干預并提供了1個月的結果數據。 其中,左炔諾孕酮組290例,銅制宮內節育器組300例進行了1個月的尿液妊娠試驗。 在改良的意向性治療和按方案分析中,左炔諾孕酮組的妊娠率為317分之一(0.3%; 95%置信區間[CI],0.01至1.7),銅宮內節育器組的妊娠率則為0(0%; 95%[CI],0至1.1); 兩項分析的組間絕對差異為0.3個百分點(95%[CI],-0.9至1.8),左炔諾孕酮宮內節育器對銅宮內節育器的非劣效性相一致。 而第一個月不良事件的發生率,左炔諾孕酮IUD組的參與者為5.2%,銅IUD組的參與者為4.9%。

            實驗結果表明,左炔諾孕酮宮內節育器在緊急避孕的有效性方面不遜于銅宮內節育器。

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